【版权声明】本作品著作权归《财经》独家所有，授权深圳市腾讯计算机系统有限公司独家享有信息网络流传权，任何第三方未经授权，不得转载。

文|《财经》记者 孙爱民

编辑|王小

2020年3月28日，美国吉祥德科学公司的CEO Daniel O'Day公布一封公然信，再度将瑞德西韦（Remdesivir）拉进人们的视线。

凭据这封公然信，当新冠病毒泛起时，吉祥德便开展了瑞德西韦治疗潜力的研究，该公司正在加速临床试验，已向1000多名患者提供瑞德西韦。

瑞德西韦是一款未上市的抗病毒药物，由吉祥德科学研发。此前，美国食物和药品监视管理局（FDA）曾批准瑞德西韦“孤儿药”资格，其顺应证为新冠病毒肺炎（COVID-19）。不外，多家非政府组织公然质疑，吉祥德科学此举是在钻执法空子，仅两天后，吉祥德便向FDA申请打消孤儿药认证。

瑞德西韦是现在最有希望治疗COVID-19的抗病毒药物。围绕瑞德西韦正在举行6项临床试验，治疗差别类型的COVID-19患者。其中，在中国举行的两项临床试验效果将在4月下旬揭晓。

即便该药的安全性和有用性获得证实，未来在中国市场仍然将面临专利纠纷。

中国科学院武汉病毒研究所，于2020年1月21日，提交了“瑞德西韦在制备用于治疗2019新型冠状病毒药物中的应用”的专利申请。

而2016年9月16日，吉祥德公司曾在中国提交瑞德西韦用途专利申请，其可能获得授权的主题是“瑞德西韦在制备治疗SARS或MERS病毒药物中的应用”。SARS和MERS皆是冠状病毒家族成员。

北京一名知识产权状师告诉《财经》记者，武汉病毒所的专利申请，不可能落入吉祥德科学2016年冠状病毒用途申请的珍爱局限，但一定会落入2011年的瑞德西韦化合物专利的珍爱局限，这项专利还没到期。

药品还未获批，围绕其中的专利纠纷依然疑云遍布。事实上，跨国药企在中国的专利纠纷，早已是常态。

仿制药企提议专利挑战，国家知识产权局做出专利无效或者有用维持的决议，原研药企或者挑战者不平决议、提议诉讼，这险些是制药行业专利战争的牢固剧情，在全球都市发生。在中国，这种纠纷发生频次更高。

据《财经》记者不完全统计，近十年，至少53项药品相关专利被国家知识产权局复审部门宣布无效，多数进入执法诉讼环节。

围绕原研药专利的纠纷，主要分为三种：专利授予纠纷，发生于专利申请者与专利部门之间；专利挑战的纠纷，发生于原研药企与仿制药企或小我私家挑战者之间；专利侵权纠纷，发生于原研药企与仿制药企之间。其中，由专利挑战引发的纠纷与诉讼，近些年发生最为频仍。

专利链接制度，被视为仿制药上市前和谐仿制药企与原研药企专利矛盾的“良方”，中国药、法两界为此猛烈讨论。这一制度在正式的文件中仍然是“探索确立”，不外，一些创新型海内药企此次和跨国药企站到了一边，努力呼吁推出专利链接制度。

强仿获批合理否

“真不知该怎么向公司总部交接，总公司老板看到的是中国越来越重视珍爱知识产权，可我们不得不通知他们哪款专利药被强仿了、专利被挑战后无效了，甚至有时还输了讼事。”一位跨国药企在华公司知识产权部门负责人接受《财经》记者采访时说。

《财经》记者查询国家药监局药品审评中央（CDE）相关审评信息统计发现：从2019年1月到11月，CDE共批准了11款“强仿药”上市；获批之时，这些药物的化合物专利均未到期，距离专利到期少则三个月，多则三年半（见表）。

现行的《专利法》划定：“在国家泛起紧急状态或者异常情形时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实行发明专利或者实用新型专利的强制允许。”

“业内一样平常以为一些流行症药物，当发生重大疫情时才有可能启动强仿。这11款显然不属此列。”上述跨国药企知识产权负责人说。2019年，该公司一款专利药，在华专利还没到期便有海内仿制药拿到了上市批件。

这11款药物涉及到的原研药，专利均握在跨国大药企手中。专利珍爱期的每一天，对原研药企都很主要，这意味着独家销售。仿制药一旦获批上市销售，原研药的价钱与收益一样平常都大幅下降。

沙格列汀首仿药于2019年1月9日获批，然而，响应的原研药的化合物专利到期日为2021年3月5日。凭据天下百床以上医院数据库统计，这款原研药2018年在中国的销售额为3.4亿元。

仿制药获批三个多月后，该原研药企业阿斯利康向仿制药企业奥赛康提议专利侵权诉讼，以为奥赛康的沙格列汀片落入其ZL01806315.2号中国发明专利的珍爱局限，并提出立刻住手侵略原告涉案专利权的行为、在涉案专利有用期内不得制造、使用、销售、许诺销售侵权产物、50万元经济损失等诉讼请求。

现在，奥赛康药业母公司公布的通告显示，江苏省南京市中级人民法院已受理该案。

另一款引发纠纷的是拜耳的利伐沙班。2019年8月2日，利伐沙班的首款仿制药获批，拜耳的利伐沙班相关专利则在7月被国家知识产权局宣告无效。2019年10月，拜耳对江苏中邦提议专利侵权诉讼。

天下百床以上医院数据库的数据显示：2018年，重点省市公立医院利伐沙班销售额为5.7亿元。海内已有22家仿制药企业完成该药的BE试验。齐鲁制药、柯菲平盛辉制药的利伐沙班仿制药已在2019年底递交上市申请。

现行的《药品注册管理办法》划定：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请；国家药监局在专利期满后核发药品批准文号。

未到专利期满，就批准仿制药上市，药监局有自己的说法。

“药监局是行政部门，依法行政，我们在审药时只是思量药品的安全性与有用性，让评审员去研究专利，这不现实。”国家药监局一名不愿签字的官员对《财经》记者剖析。

欧盟也以为，药品羁系机构的义务是核查药品安全性和有用性，不应思量产物是否侵略专利权等其他因素。同样，印度通过法院判例明确，药品上市审批机构只需审核药品的安全性和有用性，无须思量专利纠纷的因素。

况且，“另有Bolar破例划定”。上述国家药监局官员说。2008年，《专利法》第三次修正时，引入美国的Bolar破例制度，即为行政审批所需提供的相关信息而制造、使用、入口专利药的，不视为侵略专利权。

这一条文制止了原研药的专利珍爱期因研发、申请上市而无形中延伸。此前，仿制药企只能在原研药专利到期后，才气举行仿制研发、申请上市，而研发与上市都需要一定的时间。

在美国，原研药的专利到期前，药企大可以研发仿制药，然则不能提交上市申请，也无法获得美国食物和药品监视管理局（FDA）的批准。“一旦提交上市申请就被视为侵权，由于有拟制侵权的限制。”一名熟悉美国药品审评制度的知识产权专家告诉《财经》记者，中国没有此限制，就容易把Bolar破例扩大化，“甚至扩大到上市审批”。

一旦Bolar破例允许的行为被扩大，对侵权行为的认定缩小了，就会泛起原研药专利到期前仿制药申请上市、审批的强仿事宜。

“不少强仿涉及到的专利药企给药监局写信反映。”北京市高级人民法院知识产权庭原副庭长程永顺说，“以前药监局批过一个之后要等几年，像2019年这样一月批准一强仿，势必埋下专利纠纷、专利诉讼的隐患。”

2019年12月13日，最高法对一项生物基因手艺药物专利行政案件做出终审讯断：维持一审讯断，要求国家知识产权局重新作出审查决议。最高法在案情说明中指出，国家知识产权局“审查实践中泛起创造性的执法尺度被异化的征象”，并以为此次讯断“对于纠正这一审查偏向，使各项审查尺度重回正轨具有指导意义”。

程永顺对《财经》记者说，此案“给创新药企、专利权人，在专利纠纷、诉讼中带来一些希望”。

让诉讼终结矛盾？

程永顺此前的忧郁不无道理，针对2019年获批的强仿药，有原研药企或在结构，或已经提议了诉讼。

获批的仿制药，在专利到期前，只有乐成挑战原研药的专利，才气顺遂上市。否则，要么迎来专利诉讼，要么与原研药企杀青息争。

《财经》记者梳理2013年至今的20项药品专利纠纷案发现：险些所有的着名跨国药企均有案在身，12个已经完成终审或一审后未上诉的案子中，原研药企胜、负各半。

2018年，诺华制药的重磅心衰药物沙库巴曲缬沙坦钠片的一项专利无效案，曾让海内仿制药企兴奋不已。

该药在中国主要有三项珍爱专利，其中一项为药物组合物，本于2023年1月16日到期，因广东胜伦状师事务所合伙人戴锦良，向国家知识产权局原专利复审委，提出该药物的组合物专利无效申请，2018年1月，原复审委宣布该项专利权所有无效。

之后，诺华将国家知识产权局与戴锦良告上法庭。2019年6月，北京知识产权法院宣判维持原专利复审委的决议。戴锦良告诉《财经》记者，“诺华已经提起上诉，将由最高法知识产权法庭举行二审。”

这项对簿公堂的专利，现在虽然仍是“专利维持状态”，但海内10余家仿制药企已经结构仿制研发。2018年11月，上海宣泰海门药业提交了沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制药上市申请，成为海内第一家仿制上市申请。

据立方状师事务所合伙人李春暄不完全统计，海内药品专利相关诉讼，获得二审讯断书的平均时长是357天，最长的1257天。照此算来，沙库巴曲缬沙坦钠片的药物组合物专利到期之前，有望获得终审宣判。

即便如此，仿制药企也难放下心来――该药另两项专利将于2026年11月8日到期。要想无忧无虑地仿制，仿制药企需要再走两遍程序：发动专利无效申请。或者，走另外一条路：强仿获批，上市卖药，与诺华走专利纠纷诉讼。

戴锦良剖析，2019年强仿药中，已经埋下专利纠纷的祸根。

阿斯利康拥有的替格瑞洛，化合物专利于2019年12月2日到期，在此前，已经有三款仿制药获批。2018年，深圳信立泰药业与阿斯利康举行过一轮法庭对撞，最终北京高院二审讯断打消复审委无效决议，阿斯利康胜出。

“法官信赖的是数据、证据，不会只听原告、被告怎么说。”程永顺说，不外，受专业限制，差别的法庭、法官对于药品专利权的诉讼案讯断尺度很难统一。

2019年获批的11个批号共涉及6款原研药，其中有2款药的化合物专利已于2019年12月到期，其余4款药的化合物专利将陆续于未来三年内到期，药品晶型、中间体等其他专利限期尚不可知。

这意味着，这4款药的拥有者辉瑞、阿斯利康、拜耳、百时美施贵宝，将面临汹汹而来的专利无效申请，及行政诉讼或专利侵权诉讼。

现在，知识产权案件的二审，由最高人民法院审理，这对制止地方珍爱等是努力信号。“现在来看，强仿看似谁都没有责任，但毕竟专利权被侵略了，总要一方来负担责任。”上述知识产权专家说。

专利链接制度“难产”

一方是高高筑起的专利围墙，一方是跃跃欲试的仿制药企，被裹挟其中的另有国家知识产权局、国家药监局。

仿制药上市审批过程中存在的潜在专利侵权纠纷，是一个全球制药界都存在的难题。欧盟的做法是：专利权人可以向法院申请“暂且禁令”，阻止仿制药的上市审批程序。

日本则是，新药活性身分产物专利期尚未届满的情形下，不批准仿制药上市；甚至划定在新药活性身分专利届满前，克制提交仿制药申请。

美国、加拿大、澳大利亚和韩国接纳的是专利链接制度，即仿制药的上市申请审批与响应的药品专利有用性审核的程序链接，将药监部门与专利授予部门的职能链接。

在中国，这项制度在药界与法界被讨论十余年。“确立专利链接制度，会停止强仿的数目与进度，也会刺激强仿者去挑战专利。”戴锦良以为，专利链接制度下，若是专利挑战乐成，挑战者一样平常会享受到一些政策盈利，如加速审评、绿色通道等。

2008年《专利法》第三次修订时，专利链接制度成为征求意见阶段的焦点议题。“那时起草修正案的专利部门以为这是一项美国的制度，不符合那时的国情。”一名介入该法修改的知识产权专家告诉《财经》记者，“一是为了知足老百姓的用药需求，二是为了珍爱本土仿制药企。”

国务院办公厅曾印发《关于深化审评审批制度改造激励药品医疗器械创新的意见》（42号文），提及“探索确立药品专利链接制度”。至今，该文件计划的改造措施多数正在执行或已完成，只有专利链接制度似乎还停留在原地。

2019年11月9日，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖公然示意：“新版《药品管理法》让我最遗憾的是，没有把专利链接制度写入。

”如宋瑞霖所言，《药品管理法》征求意见稿中的表述是，“专利链接制度涉及药品专利权人和仿制药企业的利益，以及对药品可及性和公共康健产生影响。有关原则需在更高位阶律例中体现。”

“更高位阶律例”指的是《专利法》。

2018年下半年，《专利法》第四次修订启动。“比较慢，曾经在2018年、2019年列入天下人大立法工作计划，一样平常都是昔时必须要过的，现在拖到了2020年。”程永顺说。不外，《专利法修正案（草案）》中，未提及专利链接制度。

“专利链接制度上了总理办公会，本没有大的阻力了。从手艺上，完全没有难度。”上述知识产权专家向《财经》记者透露，“若是没有2018年永生疫苗事宜导致药监部门大换血，与之后的中美贸易战，可能很快就先落地了。”

尽管如此，没有任何制度是完善的。李春暄以为，在现行的体制下，实行专利链接制度后，药监部门与专利部门的衔接是个难点。此外，关于药品专利相关侵权诉讼，一审平均需要445天，二审则需要357天，“这么长时间，药监局怎么批？等诉讼竣事后再批，又会被诟病行政效率差”。

前进的信号是，中国制药行业虽然还是以仿制药企业为主，但已经有几十、上百家创新主导的企业。已往提出专利链接制度建议的都是跨国药企，这次《专利法》修订，不少本土创新企业也努力呼吁推出专利链接制度。